CARDIAWAVE, première mondiale française de traitement du RAC par thérapie ultrasonore

Au nombre des startups venues pitcher pendant le Congrès de juin dernier, vous avez sans nul doute retenu Cardiawave, avec sa thérapie ultrasonore non-invasive pour le traitement du Rétrécissement Aortique Calcifié (RAC).

Le dispositif, qui émet des ultrasons focalisés de très haute intensité, permet de cibler les cusps calcifiés de la valve aortique et de créer très localement des ondes de chocs qui micro-fragmentent le calcium. Ceci permet de restaurer la mobilité des cusps et d’augmenter la surface d’ouverture valvulaire.
Cette thérapie représente un formidable espoir pour beaucoup de patients souffrant d’un RAC (1,3 million de personnes en Europe), car à ce jour, 16% d’entre eux ne sont éligibles ni au TAVI, ni à la chirurgie(1). Un espoir qui prend forme puisque Cardiawave vient de présenter des résultats prometteurs lors du congrès annuel de l’American Heart Association (AHA), le 16 novembre dernier à Philadelphie.

APPAC : Pouvez-vous nous présenter Cardiawave ?

B. Bertrand :  Cardiawave, c’est une équipe pluridisciplinaire de 19 personnes, avec un savoir-faire très spécifique, matérialisé par le dépôt de 6 familles de brevets. Nous avons sécurisé plus de 15 millions d’euros de financement depuis notre création fin 2014.
Cela nous a permis d’ouvrir 3 sites cliniques en France, aux Pays-Bas et en Serbie et de réaliser notre première étude multicentrique prospective contrôlée de faisabilité et d’innocuité, qui a pris fin en août dernier. Nous avons en effet pu procéder aux 10 premières interventions mondiales non-invasives sur des patients avec un RAC serré symptomatique, non éligibles à une chirurgie ou à un TAVI, à savoir 5 patients de l’Hôpital Européen Georges Pompidou et 5 patients de l’hôpital Amphia à Breda (Pays-Bas).

APPAC : Pouvez-vous partager avec nous les résultats que vous venez de rendre publiques ?

B. Bertrand : Lors du Congrès Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) de septembre, nous avons présenté nos résultats préliminaires : un mois après l’intervention, 8 patients avaient amélioré leur surface valvulaire (de 6 à 68%) et 6 patients leurs paramètres hémodynamiques (gradient de pression +11 à 47%), alors même que leur débit aortique restait stable ou augmenté. Je précise que les données échographiques ont été mesurées par un laboratoire centralisé indépendant (Corelab).
Nous venons de communiquer au Congrès AHA nos résultats trois mois après traitement et sommes heureux de confirmer sa faisabilité et son innocuité. Aucun évènement indésirable lié à la procédure n’a été observé à 3 mois. En termes de performance, une amélioration de la condition clinique a été observée chez 7 patients selon la classification NYHA. Nous attendons désormais l’analyse des données échographiques à 3 mois par le Corelab.

APPAC : Comment se présentent les prochains mois ?

B. Bertrand : La réussite de notre première étude clinique est une étape-clé pour le développement de notre société. Elle récompense l’engagement de nos équipes et de nos partenaires.
D’autres études avec un suivi plus long et une population plus large seront nécessaires afin de confirmer la place de notre nouvelle approche non-invasive du traitement du RAC, qui selon nous est complémentaire du TAVI. Nous prévoyons d’ailleurs une nouvelle étude début 2020, avec le même protocole sur 10 nouveaux patients, puis une étude à visée de marquage CE qui débuterait début 2021. Nous sommes confiants pour ces prochaines étapes.

APPAC : Que retenez-vous de votre participation à l’APPAC en juin dernier ? 

B. Bertrand : C’était notre première participation, une vraie découverte !
Votre invitation nous a donné de la visibilité et un début de notoriété. Nous avons pu nouer de nouveaux contacts tant avec la communauté médicale qu’avec des centres cliniques potentiels, voire identifier de futurs membres de notre Conseil Scientifique.
Ces échanges ont permis d’affiner notre stratégie de développement clinique, mais également d’envisager d’autres indications.
Bref, beaucoup de belles rencontres, un vrai partage d’expérience, des tables rondes de qualité, le tout dans une ambiance très conviviale. Nous avons très envie de revenir l’année prochaine !

APPAC : Nous vous recevrons à nouveau avec grand plaisir et surtout continuez à nous tenir informés de vos avancées.

(1) Durko et al. Eur Heart J. 2018;39:2635-2642